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  1. 2010.06.19 바라크루드 (엔테카비어) (1)
  2. 2007.11.20 만성 B형 간염의 항바이러스 치료제의 종류
  3. 2007.11.18 항바이러스 치료제의 종류

바라크루드 (엔테카비어)

Posted 2010.06.19 15:16

바라크루드(엔테카비어)는 2005년 3월 29일 미 식품의약품 안전청(FDA)으로부터 판매 승인을 받았으며, 2006년 5월 한국식품의약품안전청(식약청, KFDA) 에서 시판 허가를 받았다.

현재 중국, 태국, 싱가포르, 필리핀, 말레이시아, 마카오, 인도네시아, 베트남, 인도, 호주 등 아시아 태평양 지역을 포함해 21개국에서 승인을 받았으며, 그 밖의 세계 다른 지역 및 국가, 즉 유럽 연합, 홍콩, 파키스탄, 대만 등지에서 승인 신청을 한 상태이다.

항바이러스 치료를 처음 시작하는 환자에게는 0.5mg을, 라미부딘 내성 환자에서는 1mg을 투여하며, 보험 적용기간은 기존의 1년에서 2008년 1월부터 최대 3년으로 연장되었다.

(2010년 10월부터는 3년 기간 제한이 풀릴것으로 예정되어 있습니다.^^)

장점으로는 바이러스 억제 작용이 기존 제재보다 뛰어나다고 알려져 있으나
단점으로는 인체 투여량 대비 고용량을 투여한 동물실험에서 구강암, 폐암, 간세포암, 혈관육종 등 다양한 암 발생 사례가 나타난 바 있다.
다만, 동물실험에서도 쥐 중에서도 mouse(흰쥐)에서는 암발생이 되나 rat(회색 시궁창쥐) 종류에서는 발생이 안되며, 기타 개나 원숭이 등에서는 발생을 안하는 것을 보면 mouse-specific한 암발생이 아닐까 하는 해석도 있습니다. 어쨌든 이건 시간이 지나봐야 알 수 있을 것 같습니다. 

(2010년 중반까지 지켜 보았을 때 아직까지는 인간에게 암을 유발한다는 증거는 나타나지 않고 있네요...)

사용자 삽입 이미지

 또한 효과면에서 살펴 볼 때, 초기 DNA 억제 효과나 속도는 빠른 반면,
결국 약을 중단하는 것을 결정하는 혈청 전환율은 기존 약제들과 큰 차이를 보이지 않는다는 것은 우리가 주목해야 할 부분이다.

하지만, 모든 것을 감안해 볼 때
바라크루드를 3년간 투여한 환자들의 약 80% 이상에서 혈액내 바이러스 농도가 미검출 수준으로 효과가 나타나는 것과 시간이 지날수록 바이러스 농도가 감소하는 환자는 늘어나면서도 내성 바이러스는 미미(5년에 1% 이하)한 것을 볼 때 

확실히 좋은 약인 것은 분명해 보인다. 


다만, 나중에 또 자세하게 다룰 예정이지만,
바라크루드의 내성율이 이렇게 훌륭하게 나온 데에는 연구설계에서 회사에만 유리하도록 연구형태가 이루어진 점이 있으니, 이것도 좀 더 지켜볼만한 일이다.
한마디로 차 떼고 포 떼는 형식으로 불리한 환자들이 제거되면서 진행된 연구라서 실제로는 좀 더 내성이 많이 나타날 수도 있다는 점이다.
이것 역시 시간이 아마도 해답을 내려줄 듯...

>> 2010년 중반까지 지켜 보았을때 다른 많은 연구에서도 내성율이 적다는 보고에는 이견이 없습니다. 

약 6년 투여시에도 적게는 1,2%에서 많아야 2% 이내라는 보고가 많으니까요..



www.aloha-clinic.com 주인장 올림

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만성 B형 간염의 항바이러스 치료제의 종류

간염 치료의 목표는 간염 보유자라는 꼬리표를 떼어버리는 것이 이상적이나,
현재까지는 완전한 치유 상태, 즉 HBs항체(준말 s항체)까지 만들어 줄수 있는 치료법은 요원한 상태이며, 바이러스의 활동을 비활동성으로 만들어서 간세포내에 꼼짝 못하게 가두어 점점 힘이 빠지게 하는 방법이 최선의 방법으로 선택되고 있는 것이 현실이다.

현재 널리 사용되고 있는 만성 B형 간염 치료법은 면역 요법항바이러스 요법이 있다.

면역요법으로는 주사 치료제로서 인터페론(IFN) 제재와 최근에 새로 나온 페그인터페론(pegylated IFN-alpha 2a[페가시스; 로슈]/2b[페그인트론; 쉐링-푸라우])이 있으며, 인체 내의 면역시스템을 복원시켜 바이러스의 증식을 억제하고 혈청전환을 유도하여 지속적인 관해를 유지시키는 치료법이다.

다만 면역시스템 복원에 대한 반응이 낮아 지속적인 관해율이 30% 정도로 만족스럽지 못하며,
주사를 투여해야 한다는 것에 대한 불편감 및 몸살, 탈모, 감정 변화등의 다양한 부작용이 나타난다는 단점 또한 선뜻 면역요법을 선택하지 못하게 하는 요인이 되고 있다.

한가지 다행스러운 사실은 2007년 6월부터 페가시스에 한하여 e항원 양성 B형 간염의 경우에는 24주간, e항원 음성 B형 간염의 경우에는 48주간 보험 혜택이 가능해졌다는 점이다.

개인적으로는 면역요법이 가장 적합한 대상은 가임기 젊은 여성이라고 생각한다.
만약에 20대 후반에 면역 제거기에 접어들어서 항바이러스 치료를 해야 하는 경우가 되더라도 치료효과를 완전히 보기 전에 결혼을 해서 임신을 하게 된다면 항바이러스 치료제를 중단해야만 한다.

그런경우는 공든 탑이 무너져서 원상복귀가 될 뿐만 아니라, 임신 기간 중에 간기능이 악화되는 것도 속수 무책으로 지켜만 보아야 하기 때문에 가임기 여성은 최소 5년간은 임신할 가능성이 없을 때 항바이러스제 투여를 시도하는 것이 좋으며, 따라서 이런 경우는 단기간에 치료를 종결시키고 후에 지연 반응까지도 기대해 볼 수 있는 면역요법이 우선시 될 수 있는 것이다.

다만 안타까운 것은 결혼을 앞두고 인생에서 가장 아름다운 모습으로 비추어지고 싶은 것이 인지상정인 바,
탈모가 가장 문제가 될 수 있기 때문에 그것이 현실적으로는 가장 큰 걸림돌인 것이다.

다음으로는 단기간에 확실하게 고생하고 끝장을 보기 원하는 성격의 소유자이면서 젊은 분에게 적합하다고 판단하며, 오래걸리더라도 몸이 힘든 것이 싫다면 아래의 항바이러스 요법을 선택하면 된다.


항바이러스 요법경구로 복용하는 간편함이 돋보이며,

뉴클레오사이드 계열로

라미부딘(lamivudine, 제픽스, zeffix ; GSK),

엔테카비어(entecavir, 바라크루드, baraclude ; BMS),

클레부딘 (clevudine, 레보비르, levovir ; 부광/Gilead),

텔비부딘(telbivudine, 세비보,sebivo ; Novatis)등이 있으며,

뉴클레오타이드 계열로서는

아데포비어(adefovir, 헵세라, hepsera ; GSK),

테노포비어(tenofovir, 시판미정) 등이 있다.

이들은 바이러스 증식 과정에 필요한 효소를 억제하여 직접 바이러스 복제를 억제하며 추가적으로 간 손상을 예방하게 되는 치료법이다.

항바이러스 요법은 하루에 한번 경구로 복용함으로써 복용이 편하며, 부작용이 적으며 다른 약물들과 상호작용도 거의 없기 때문에 안전하게 사용될 수 있다는 장점이 있으나,

약물 투여를 중단하면 바이러스 억제 효과가 지속되지 않고 반동 현상 (rebound phenomenon)이 일어나기 때문에 재발을 방지하기 위해서는 충분히 오랜 기간 동안 투여를 해야 하며,

장기간 투여할수록 저항성을 보이는 내성 바이러스의 출현이 증가하는 것이 문제다.

그러나 뉴클레오사이드 계열과 뉴클레오타이드 계열 사이에서는 교차내성(cross-resistance)는 없는 것으로 알려져 있다.

www.aloha-clinic.com 주인장 올림

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항바이러스 치료제의 종류

Posted 2007.11.18 00:45

항바이러스 치료제의 종류

라미부딘(제픽스)은 1999년부터 그리고 아데포비어(헵세라)는 2004년부터 국내에서 시판되고 있으며 최근 개발되어 2007년 초부터 시판되고 있는 나머지 약제들(바라크루드, 레보비르)은 기존 약물보다 항바이러스 효과가 뛰어나면서 내성 바이러스의  출현이 적다는 장점이 있으나 약제비도 따라서 비싼 만큼 비용대비 효과가 어떨지는 좀 더 장기적인 임상경험의 축적이 따라야 판단이 가능해 질 것 같다.

내성 바이러스의 출현이 좀 더 빈번하더라도 저렴한 약제로 치료를 시작하는 것이 이득인지, 아니면 고가의 약제라도 빠른 효과와 적은 내성 바이러스의 출현이 더 적절할지는 현재로서는 판단이 어려운 상황이다.

2006년까지는 처음 치료로 라미부딘을 투여하다 내성 바이러스 출현으로 인한 간 기능 악화시 아데포비어로 변경 투여하는 방법 외에는 다른 선택이 없었으나, 2007년부터는 새로운 약제들이 시판됨에 따라 다양한 치료방법을 선택할 수 있을 것으로 판단되므로 최근에 시판될 것으로 보이는 약제들을 살펴보기로 하자.

현재 1차 약제로 투여할 수 있는 약은 세가지 이며, 특징은 아래와 같다.

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www.aloha-clinic.com 주인장 올림

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