바라크루드 (엔테카비어)

Posted 2010.06.19 15:16

바라크루드(엔테카비어)는 2005년 3월 29일 미 식품의약품 안전청(FDA)으로부터 판매 승인을 받았으며, 2006년 5월 한국식품의약품안전청(식약청, KFDA) 에서 시판 허가를 받았다.

현재 중국, 태국, 싱가포르, 필리핀, 말레이시아, 마카오, 인도네시아, 베트남, 인도, 호주 등 아시아 태평양 지역을 포함해 21개국에서 승인을 받았으며, 그 밖의 세계 다른 지역 및 국가, 즉 유럽 연합, 홍콩, 파키스탄, 대만 등지에서 승인 신청을 한 상태이다.

항바이러스 치료를 처음 시작하는 환자에게는 0.5mg을, 라미부딘 내성 환자에서는 1mg을 투여하며, 보험 적용기간은 기존의 1년에서 2008년 1월부터 최대 3년으로 연장되었다.

(2010년 10월부터는 3년 기간 제한이 풀릴것으로 예정되어 있습니다.^^)

장점으로는 바이러스 억제 작용이 기존 제재보다 뛰어나다고 알려져 있으나
단점으로는 인체 투여량 대비 고용량을 투여한 동물실험에서 구강암, 폐암, 간세포암, 혈관육종 등 다양한 암 발생 사례가 나타난 바 있다.
다만, 동물실험에서도 쥐 중에서도 mouse(흰쥐)에서는 암발생이 되나 rat(회색 시궁창쥐) 종류에서는 발생이 안되며, 기타 개나 원숭이 등에서는 발생을 안하는 것을 보면 mouse-specific한 암발생이 아닐까 하는 해석도 있습니다. 어쨌든 이건 시간이 지나봐야 알 수 있을 것 같습니다. 

(2010년 중반까지 지켜 보았을 때 아직까지는 인간에게 암을 유발한다는 증거는 나타나지 않고 있네요...)

사용자 삽입 이미지

 또한 효과면에서 살펴 볼 때, 초기 DNA 억제 효과나 속도는 빠른 반면,
결국 약을 중단하는 것을 결정하는 혈청 전환율은 기존 약제들과 큰 차이를 보이지 않는다는 것은 우리가 주목해야 할 부분이다.

하지만, 모든 것을 감안해 볼 때
바라크루드를 3년간 투여한 환자들의 약 80% 이상에서 혈액내 바이러스 농도가 미검출 수준으로 효과가 나타나는 것과 시간이 지날수록 바이러스 농도가 감소하는 환자는 늘어나면서도 내성 바이러스는 미미(5년에 1% 이하)한 것을 볼 때 

확실히 좋은 약인 것은 분명해 보인다. 


다만, 나중에 또 자세하게 다룰 예정이지만,
바라크루드의 내성율이 이렇게 훌륭하게 나온 데에는 연구설계에서 회사에만 유리하도록 연구형태가 이루어진 점이 있으니, 이것도 좀 더 지켜볼만한 일이다.
한마디로 차 떼고 포 떼는 형식으로 불리한 환자들이 제거되면서 진행된 연구라서 실제로는 좀 더 내성이 많이 나타날 수도 있다는 점이다.
이것 역시 시간이 아마도 해답을 내려줄 듯...

>> 2010년 중반까지 지켜 보았을때 다른 많은 연구에서도 내성율이 적다는 보고에는 이견이 없습니다. 

약 6년 투여시에도 적게는 1,2%에서 많아야 2% 이내라는 보고가 많으니까요..



www.aloha-clinic.com 주인장 올림

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